箕星合作伙伴Milestone Pharmaceuticals 宣布CARDAMYST™（etripamil）获FDA批准，成为首个且唯一可由阵发性室上性心动过速（PSVT）成人患者自行使用的鼻喷雾剂
- 30多年来首个获FDA批准的疗法，适用于成人PSVT患者
- 该款创新鼻喷雾剂设计用于快速终止PSVT发作并恢复窦性心律
2025年12月12日，箕星合作伙伴Milestone® Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克股票代码：MIST）今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准其首款商业化产品CARDAMYST™（etripamil）鼻喷雾剂，一款用于将成人阵发性室上性心动过速的急性症状性发作转变为窦性心律的处方药。此次获批标志着超过200万美国PSVT患者将首次拥有一种可在急救室或其他医疗机构外自行使用的快速起效的治疗选择。CARDAMYS预计将于2026年第一季度在零售药店上市。
CARDAMYST鼻喷雾剂是一种新型、速效的钙通道阻滞剂，可在需要时用以治疗通常症状明显且难以预测的PSVT发作。拥有CARDAMYST的PSVT成年患者可以在发作的任何时间、任何地点做好准备，从而实现对病情的主动管理和更强的可控性。
“CARDAMYST是一种新型的‘随时备用’治疗选择，它通过让患者能够随时随地管理发作，来应对PSVT不可预测的影响。” Milestone总裁兼首席执行官Joseph Oliveto表示，“CARDAMYST获得FDA批准对公司来说是一个分水岭时刻，也令我们参与开发项目的团队成员、患者、临床研究者和医护人员感到欣喜，我衷心感谢他们所有人为此重要成就所付出的奉献、建议与合作。"
“一些PSVT患者多年来一直忍受着焦虑，害怕下一次发作以及前往急诊室所带来的压力和困扰。”CARDAMYST临床研究者、医学博士James Ip（美国心脏病学会、美国心律学会会员）表示，“CARDAMYST将使许多人能够自行用药，快速终止PSVT发作，并可能避免去医院或呼叫急救服务。"
CARDAMYST临床数据
CARDAMYST获FDA批准是基于一项扎实的临床试验项目所得出的结论，该项目共收集了来自超1,800名参与者、超2,000次PSVT发作的安全性数据。这包括成功的3期RAPID试验，这是一项在全球范围内开展的、随机、双盲、安慰剂对照研究，结果于2023年发表在《柳叶刀》杂志上。在临床研究中，与安慰剂相比，使用CARDAMYST的参与者将有症状的PSVT转为窦性心律的可能性是前者的两倍，且速度比前者快三倍以上。RAPID试验达到了其主要终点：自行使用CARDAMYST的参与者（N=99）中有64%在30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组（N=85）为31%（HR = 2.62; p<0.001）。用药一小时后，73%的参与者显现出治疗效果。此外，使用CARDAMYST的参与者的转复时间显著缩短，效果显现更早且持久，CARDAMYST治疗组的中位转复时间为17分钟（95% CI：13.4，26.5），而安慰剂组为54分钟（95% CI：38.7，87.3）。
在所有亚组中均观察到一致的安全性和治疗效果，包括同时使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的参与者。在随机临床试验中，发生率≥5%的最常见不良事件性质为轻度至中度且短暂，包括局部鼻腔不适、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。不到2%的试验参与者因不良事件而停止治疗。
2021年5月，箕星和Milestone达成独家许可协议，获得在大中华区开发和商业化在研药物etripamil治疗PSVT和其它心血管疾病的独家许可权。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已于2025年1月17日正式受理etripamil鼻喷雾剂治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药上市申请（NDA）。
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据估计，美国目前有约200万人被诊断为PSVT，这是一种心律失常或异常心跳。PSVT的特点是突发性心率加快，通常超过每分钟150至200次。这种心率飙升是不可预测的，并可能持续数小时。快速的心率常常导致使人虚弱的严重心悸、呼吸急促、胸部不适、头晕或头昏以及痛苦，迫使PSVT患者限制其日常活动。PSVT发作时间不确定或持续时间不确定，可能会引发焦虑，并对发作间歇期患者的日常生活产生负面影响。对于患有潜在心血管疾病或其他疾病（如心力衰竭、阻塞性冠状动脉疾病或脱水）的人来说，发作的影响和危害可能尤为严重。许多医护人员对缺乏针对PSVT患者的有效治疗方案感到不满，这些患者往往需要长时间、负担沉重且昂贵的急诊就诊，甚至需要进行侵入性心脏消融手术。
Milestone Pharmaceuticals是一家生物制药公司，致力于开发和商业化创新心血管药物，以造福患有特定心脏疾病的人群。 公司的核心产品是CARDAMYST™（etripamil）鼻喷雾剂，这是一种新型钙通道阻滞剂，已获FDA批准用于将成人阵发性室上性心动过速的急性症状性发作转为窦性心律。Etripamil也正在开发用于治疗与AFib-RVR相关的有症状的阵发性发作。
箕星是一家致力为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段的生物制药公司。公司在甄别、引进和开发针对已验证靶点及明确作用机制（MoA）的优质临床候选药物方面具备丰富经验和卓越往绩。箕星多元化的临床阶段产品管线有望重新定义治疗标准，解决当下多种心血管代谢疾病疗法的关键局限性。公司正在开发覆盖心血管代谢疾病领域的精选小分子化合物，核心产品包括治疗肥胖及超重、2型糖尿病患者的口服GLP-1受体激动剂CX11、治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的具有抗炎特性的新型溶栓药物JX10、以及治疗高血压的高选择性醛固酮合成酶抑制剂（ASI）JX09。
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