箕星药业宣布CX11治疗肥胖及超重患者的美国2期临床研究取得积极顶线结果

• 美国2期研究达到主要终点，36周最高减重11.5%，体重持续稳步下降，且未见减重趋缓迹象
• CX11展现出优异的胃肠道耐受性和良好的安全性，呕吐发生率仅为12-16%
• 美国2期和中国3期研究均未观察到肝脏安全信号

美国新泽西，2026年6月23日——箕星药业有限公司（下文简称“箕星药业”），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布其在美国开展的CX11治疗肥胖及超重患者的2期临床研究取得积极顶线结果。CX11是口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。基于该研究结果以及合作伙伴成都闻泰医药科技有限公司（下文简称“闻泰医药”）近期公布的中国肥胖3期研究积极数据，箕星药业将启动CX11在体重管理领域的关键性全球3期临床研究。

该2期临床研究（NCT07011797）在美国招募了246名肥胖（BMI ≥30 kg/m²）或超重（27 kg/m² ≤ BMI <30 kg/m²）且至少伴有一种体重相关合并症的成年患者。患者以1:1:1:1:1的比例随机分配，接受每日一次CX11 120 mg、160 mg、200 mg（缓慢滴定）、200 mg（快速滴定）或安慰剂治疗，为期36周。

在36周时，CX11在美国肥胖患者中最高减重幅度达11.5%，体重持续下降且未出现平台期。在整个36周的双盲研究期间，CX11展现出优异的胃肠道（GI）耐受性和良好的安全性：恶心发生率33-34%、呕吐发生率12-16%、腹泻发生率4-12%、便秘发生率2-12%。最常见的不良事件为胃肠道相关反应，总体为轻至中度。研究中未报告严重恶心、呕吐、腹泻或便秘病例。胃肠道不良事件（GI AEs）主要发生在剂量递增期，并在维持期逐渐缓解。因胃肠道不良事件导致的总体停药率较低，仅为5.0%。CX11在该项研究中持续展现出‌良好的肝脏安全性特征‌，未观察到肝脏安全信号。截至目前，已有超1,500名受试者参与CX11相关的临床研究，均未发现肝脏安全信号。

“美国2期研究的积极结果令人振奋，与CX11在中国治疗肥胖和超重人群的3期临床研究中展现的具有竞争力的数据结果高度一致，”箕星药业首席医学官梁波博士表示，“这些数据共同增强了我们对CX11的信心，我们将启动CX11的全球关键性3期研究，加速为全球患者开发一种高效，耐受性佳且给药灵活的治疗选择；同时，我们对箕星药业的其它心血管代谢管线也充满期待，包括我们自主研发的小分子胰淀素受体激动剂CX12。”
心血管代谢疾病仍是全球主要死因，每年死亡人数超过全球总死亡人数的30%。用药依从性是战胜该疾病的一个主要障碍，研究显示高达50%的慢性病患者未能按医嘱服药。当前GLP-1疗法实现广泛应用仍面临诸多挑战，包括每周注射为患者带来的不便、药物滴定困难、耐受性有限以及药品供应紧张等问题。